广西首个临床验证石墨烯医疗器械产品成功获批上市

时间: 2022-03-11 18:37    来源: 未知   
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  12月24日,广西首个经过临床试验的医疗器械注册人产品注册申请成功获批,该产品“频谱光波治疗房”将用于多个临床疾病的辅助治疗领域。这也是广西实施《广西医疗器械注册人制度试点工作实施方案》后,首个校企合作取得的成果。

  近年来,在“以治疗为中心”向“以健康为中心”转变的大背景下,石墨烯因其特殊的结构而具有许多优异的特性,在中医药及医疗器械领域的应用研究拥有广阔的空间,成为产业化前景最为广阔的应用领域之一。广西中医药大学在全国率现提出将石墨烯应用于生物医药与健康领域的设想,并与烯旺新材料科技股份有限公司联合建立全国首个石墨烯生物医药应用技术研究院,成立了广西烯暖新材料科技有限公司作为科技成果产业化主体。

  本次获批产品是由广西中医药大学联合烯旺科技旗下公司广西烯暖新材料科技有限公司共同研发的二类医疗器械“频谱光波治疗房”。该频谱光波治疗房此前经过大量石墨烯临床试验论证,成为广西首个在石墨烯医疗器械方面经过临床试验并且获批的医疗器械。其产品基于中医理论,以石墨烯材料辐射器为主要部件,经验证具有促进血液循环,改善血液流变性、促进新陈代谢、改善神经系统功能、提高机体免疫能力的作用。

  据了解,以往我国医疗器械的注册与生产两大环节被“捆绑”在一起,必须由一个主体来完成注册与生产。这意味着,要么由医疗器械注册人自己设厂生产,要么由具备医疗器械注册证和生产许可证的企业来申请办理,这种“捆绑”模式虽然保证了医疗生产一体化,但是却限制了创新要素的合理配置。

  《广西医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的实施,目的是从源头改革完善医疗器械审评审批和注册人委托生产制度,优化资源配置,释放医疗器械注册人制度红利,这对高等院校等科研院所的科技成果创新和转化发挥着积极的推动作用。

  本次获批的医疗器械是广西实施创新驱动发展战略打造九张创新名片工作中“推广石墨烯新材料应用,推动终端产品创新”的具体成果。下一步,广西中医药大学将继续汇集石墨烯基础研究和应用型研究的技术力量,组建高校科技创新团队,形成一批充满活力的科技创新群体,进一步促进科技成果转化,为石墨烯下游应用产业和中医药、黑马堂高手论坛2民族医药产业现代化继续努力。(宋策)